ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證是醫療器械符合多數國家相關(guān)法規要求的重要基礎,也是您承諾滿(mǎn)足客戶(hù)要求的體現。 但就多數國家而言,醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規要求,他們同時(shí)需要法規授權機構簽發(fā)相應的法規認證證書(shū)。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō),通常只需要獲得ISO13485證書(shū)。無(wú)論是對于品牌持有者、小型制造商,還是跨國企業(yè),醫療器械認證均同樣適用。
必備條件∶
1、適用于涉及醫療器械生命周期的一個(gè)或多少階段,包括醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷(xiāo)、安裝或維護和相關(guān)活動(dòng)(例如技術(shù)支持)的設計和開(kāi)發(fā)或提供。也可用于向這類(lèi)組織提供產(chǎn)品(包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù))的供方或外部方。
2、體系運行不少于3個(gè)月;
3、要求獲得ISO13485認證注冊的公司,必須具備有至少連續3個(gè)月的管理體系記錄,包括內部評審和管理評審的完整記錄。
資料清單∶
1、合同
2、申請書(shū)
3、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證(確認在有效期內)
4、其他有效的資質(zhì)證明(產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等,適用時(shí))
5、企業(yè)簡(jiǎn)介
6、組織架構圖
7、產(chǎn)品工藝流程圖
8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(適用時(shí),如∶最終產(chǎn)品需提供)
9、適用的法律法規清單,包括產(chǎn)品標準清單(適用時(shí),如∶ 最終產(chǎn)品需提供)
10、近期國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監督抽查報告(如發(fā)生)
服務(wù)流程∶
1、提交申請
2、預審
3、正式審核
4、頒發(fā)證書(shū)
5、監督
6、再認證
通過(guò)認證的好處∶
1、有助于消除國際貿易中的技術(shù)壁壘,是進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證
2、提高組織的管理水平
3、提高商業(yè)信譽(yù)
4、提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平
5、有利于增強企業(yè)競爭力
6、 完善組織內部管理