ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系

ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證是醫療器械符合多數國家相關(guān)法規要求的重要基礎，也是您承諾滿(mǎn)足客戶(hù)要求的體現。 但就多數國家而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時(shí)需要法規授權機構簽發(fā)相應的法規認證證書(shū)。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)，通常只需要獲得ISO13485證書(shū)。無(wú)論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫療器械認證均同樣適用。

必備條件∶

1、適用于涉及醫療器械生命周期的一個(gè)或多少階段，包括醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷(xiāo)、安裝或維護和相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設計和開(kāi)發(fā)或提供。也可用于向這類(lèi)組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。

2、體系運行不少于3個(gè)月;

3、要求獲得ISO13485認證注冊的公司，必須具備有至少連續3個(gè)月的管理體系記錄，包括內部評審和管理評審的完整記錄。

資料清單∶

1、合同

2、申請書(shū)

3、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證（確認在有效期內）

4、其他有效的資質(zhì)證明（產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等，適用時(shí)）

5、企業(yè)簡(jiǎn)介

6、組織架構圖

7、產(chǎn)品工藝流程圖

8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（適用時(shí)，如∶最終產(chǎn)品需提供）

9、適用的法律法規清單，包括產(chǎn)品標準清單（適用時(shí)，如∶ 最終產(chǎn)品需提供）

10、近期國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監督抽查報告（如發(fā)生）

服務(wù)流程∶

1、提交申請

2、預審

3、正式審核

4、頒發(fā)證書(shū)

5、監督

6、再認證

通過(guò)認證的好處∶

1、有助于消除國際貿易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證

2、提高組織的管理水平

3、提高商業(yè)信譽(yù)

4、提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平

5、有利于增強企業(yè)競爭力

6、 完善組織內部管理