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歐洲飼料添加劑和預混料經(jīng)營(yíng)者操作規范

目　錄

1 前言

2 范圍

3 術(shù)語(yǔ)和定義

4 管理體系

4.1總要求

4.2管理原則

4.3文件總要求

5 管理職責

5.1管理承諾

5.2質(zhì)量和安全方針

5.3職責、權利和溝通

5.4管理者代表

5.5管理評審

6 資源管理

6.1資源提供

6.2人力資源

6.2.1能力、意識和培訓

6.2.2個(gè)人衛生

6.3基礎設施

6.3.1基本要求

6.3.2設施、生產(chǎn)場(chǎng)所和設備的要求

6.3.2.1設施和生產(chǎn)場(chǎng)所

6.3.2.2設備

6.4監視和測量設備的維護和控制

6.5清潔

6.6蟲(chóng)害控制

6.7廢物控制

7 產(chǎn)品實(shí)現

7.1產(chǎn)品要求

7.1.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定

7.1.2產(chǎn)品要求的符合性

6.1.3顧客溝通

7.2 HACCP計劃

7.3設計和開(kāi)發(fā)

7.3.1新產(chǎn)品和加工過(guò)程的開(kāi)發(fā)

7.3.2變更控制

7.4原輔料管理

7.4.1原輔料采購

7.4.2原輔料驗證

7.5成品生產(chǎn)

7.5.1生產(chǎn)和質(zhì)量控制

7.5.2生產(chǎn)過(guò)程的確認

7.5.3標識和可追溯性

7.5.4產(chǎn)品防護

7.6運輸

7.6.1總要求

7.6.2包裝產(chǎn)品的運輸

7.6.3散裝產(chǎn)品的運輸

8 體系評審

8.1總要求

8.2內部審核

9 不合格品控制

9.1總要求

9.2投訴處理程序

9.3召回

9.4風(fēng)險控制

10 統計技術(shù)

1、 前言（略）

2、 范圍

歐洲飼料添加劑和預混料操作規范不僅適用于從首次上市起的各個(gè)階段的飼料和預混料經(jīng)營(yíng)者，同樣適用于從第三國進(jìn)口上市的飼料添加劑和預混料。

操作規范的目的是建立一個(gè)行業(yè)標準來(lái)減少相關(guān)的風(fēng)險，以免飼料添加劑和預混料中摻雜的雜質(zhì)進(jìn)入食物鏈。

操作規范是以滿(mǎn)足飼料衛生法規要求為目的的一個(gè)標準，另外，它還提供措施以確保和其它適用法律法規要求相一致。

3、 術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本指南和相關(guān)附件。

授權人：具有與崗位說(shuō)明、工藝說(shuō)明或管理體系中特別指明的能力、資格以及所預期相一致的人。

校準：是指通過(guò)可參照或可追溯的標準的前提下，為確定計量器具示值與對應的計量標準復現量值之間關(guān)系的一組操作。

殘留物：由于設備上次使用帶來(lái)原料或產(chǎn)品批與批之間的污染，將會(huì )改變物質(zhì)的質(zhì)量特性，并且超出已建立的規范要求。

檢查/控制：根據過(guò)程和產(chǎn)品的方針、目標及要求監視和測量，并報告結果。

操作規范：確定飼料衛生方面的基本原則，以保證動(dòng)物飼料的安全及供人類(lèi)消費的動(dòng)物產(chǎn)品的適宜性。

污染：是指在制造、取樣、包裝（重新包裝）、貯存或運輸過(guò)程中，由于其它原因而將化學(xué)雜質(zhì)、微生物或外來(lái)物質(zhì)帶入到原料、中間體、飼料添加劑或預混料中。

交叉污染：一種原料或產(chǎn)品和另外一種原料或產(chǎn)品之間引起的污染。

飼料添加劑：是指除飼料和預混料之外的一種物質(zhì)、微生物或制劑，將它們加入到飼料或水中使其具有以下一種或多種功能：

a） 改善飼料的特性；

b） 改善動(dòng)物產(chǎn)品的特性；

c） 改善供觀(guān)賞用鳥(niǎo)和魚(yú)的色澤；

d） 滿(mǎn)足動(dòng)物的營(yíng)養需要；

e） 有利于影響動(dòng)物產(chǎn)品的環(huán)境因素；

f） 通過(guò)顯著(zhù)影響腸胃細菌叢或消化性飼料，來(lái)改善動(dòng)物產(chǎn)品的性能和安全；

g） 具有球蟲(chóng)抑制和組織單穩態(tài)的作用。

飼料衛生：從飼料添加劑或預混料的預期用途考慮，為保證飼料的安全性和適宜性所必須具有的一切條件和措施。

飼料：是指各種自然狀態(tài)或加工過(guò)的動(dòng)植物產(chǎn)品，或經(jīng)工業(yè)化加工、制作的供動(dòng)物食用的飼料。

首次上市：飼料或預混料經(jīng)自行生產(chǎn)或通過(guò)進(jìn)口首次投放到歐盟市場(chǎng)。

HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）：對食品安全顯著(zhù)危害進(jìn)行識別、評估以及控制的體系。

危害分析：對危害及其存在條件的信息收集和評估的過(guò)程，以確定哪些是食品安全顯著(zhù)危害，從而被列入HACCP計劃中。

危害：食品鏈中潛在的對動(dòng)物或消費者有健康危害的生物、化學(xué)或物理因素。

原輔料：用來(lái)表示原材料、起始物料、試劑、溶劑和加工助劑的統稱(chēng)。

中間體：經(jīng)過(guò)一系列加工工序但未最終貼標的過(guò)程產(chǎn)品。

批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批的生產(chǎn)和銷(xiāo)售歷史。

批：在規定限度內具的同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數量的為一批。

制造/生產(chǎn)：飼料添加劑或預混料從原料的采購、生產(chǎn)、包裝（重新包裝）、貼標（重新貼標）到質(zhì)量控制、發(fā)放、貯存銷(xiāo)售的所有程序及相關(guān)的控制。

經(jīng)營(yíng)者：是指生產(chǎn)或制造飼料添加劑、預混料、或符合82/471/EEC指令的產(chǎn)品的個(gè)體或單位，或是一些經(jīng)銷(xiāo)飼料添加劑或預混料的公司（包括貿易商和進(jìn)口商）。

投放市場(chǎng)：將以銷(xiāo)售為目的，包括供銷(xiāo)或以其它形式轉入第三方（無(wú)論是否無(wú)償轉讓?zhuān)┑漠a(chǎn)品，進(jìn)行銷(xiāo)售或其它形式的周轉。

計劃：為完成組織的質(zhì)量和安全方針，而制定的目標和必要過(guò)程。

預混料：是指一種或多種飼料添加劑與載體或稀釋劑按一定比例配制成的均勻混合物。該種物質(zhì)并不直接給動(dòng)物食用。

程序：是指需要完成的過(guò)程、采取的預防措施、以及與物料、飼料添加劑或預混料制造直接或間接相關(guān)的措施。

原料：是指用于飼料添加劑或預混料制造過(guò)程的物料。

記錄：包含真實(shí)數據的書(shū)面文件。

返工：為確保飼料添加劑或預混料符合規范要求，而對不合格產(chǎn)品所采取的適當的措施。

風(fēng)險：受到與食品和飼料安全有關(guān)的危害的影響。

義務(wù)：應該遵守強制性標準要求（有義務(wù)嚴格遵循本法規要求）。

保質(zhì)期：在規定的貯存條件下，保證產(chǎn)品質(zhì)量的期限。

應該：意指“必須”，與該詞相關(guān)的活動(dòng)、描述或規格說(shuō)明，意指強制執行，除非制造商能夠證明上述的活動(dòng)、描述或規格說(shuō)明不適用于他們，或制造商能夠用一種等同的質(zhì)量保證聲明來(lái)代替（運用適當的方法來(lái)達到法規要求的義務(wù)）。

簽名：被授權人通過(guò)手寫(xiě)或可受控的電子簽名所進(jìn)行的確認。

規格說(shuō)明：指列有檢驗數據、分析步驟參照方法以及合適的合格標準等各項質(zhì)量指標的標準，具有數字限值、范圍或所述試驗的其它標準。它確立了使用的物料是否達到預期用途的標準。“符合規格”指物料根據以上步驟檢驗時(shí)達到上述合格標準。

可追溯性：跟蹤食品、飼料、可食用動(dòng)物產(chǎn)品或其它物質(zhì)，或預期用于食品或飼料的各個(gè)階段包括生產(chǎn)、制造和銷(xiāo)售的歷史的能力。

確認：運用適當的方法、程序、試驗及其它的評價(jià)方法，來(lái)監測其是否滿(mǎn)足HACCP計劃要求。

書(shū)面文件：可用于電子、照片或其它數據處理系統代替，其數據適合在預期的存檔期限保存并可轉化成可讀的形式。

4、
質(zhì)量安全管理體系（MS）

4.1總要求

公司應該按照本操作規范的要求建立一個(gè)文件化的質(zhì)量安全管理體系，并執行。而且該體系應該隨規則的變更而不斷更新。

管理體系結構應該詳細地闡述組織的情況，包括政策，要求和能反應最佳做法的過(guò)程文件。管理體系應該確保經(jīng)營(yíng)者內部的可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的活動(dòng)能在組織的所有層面始終如一地定義、貫徹執行和保持。

4.2管理原則

制造過(guò)程涉及的所有人員應被闡明在質(zhì)量安全管理體系內。

每個(gè)生產(chǎn)者應基于HACCP原則實(shí)施和記錄制造過(guò)程中可能的風(fēng)險和各層面需求的評價(jià)。

活動(dòng)實(shí)施后的所有與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的應被直接記錄。

有效地變更控制和調查程序應完善以管理所有的計劃內和非計劃的偏差。

應建立程序，以便在關(guān)鍵質(zhì)量和安全事件中及時(shí)通知相關(guān)管理責任人，（顧客投訴、召回、評審中出現的問(wèn)題）。

4.3文件總要求

   經(jīng)營(yíng)者應該有一套能夠反應本法規各項要求的文件系統。該系統必須經(jīng)過(guò)策劃以確保生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)得到確認和控制，同時(shí)建立并執行質(zhì)量控制計劃。

   應該保存生產(chǎn)記錄中的所有相關(guān)數據，并允許調查所有可疑產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程。記錄的設計和使用取決于生產(chǎn)者。

質(zhì)量管理體系文件應包括：

a） 書(shū)面的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b） 質(zhì)量手冊；

c） 本法規要求的文件和記錄程序；

d） 企業(yè)為確保對過(guò)程進(jìn)行有效策劃、實(shí)施和控制應掌握的信息。

文件控制：

a） 文件應該有明確的內容：標題、狀態(tài)和目的等應該明確的注明；

b） 文件應該由具有適當權限的人員審批、簽署并確定生效日期。未經(jīng)批準，任何文件不得更改；

c） 文件應能夠及時(shí)更新。

至少要求以下文件：

a） 原料和成品的規格和檢驗程序；

b） 產(chǎn)品或產(chǎn)品群的主要配方和操作指令；

c） 每個(gè)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄；

d） 標準操作規程（SOPs）。

質(zhì)量方針：

a） 與組織的目標相適應；

b） 為建立和評審質(zhì)量目標而提供一個(gè)工作框架；

c） 在組織內部溝通，并能被組織所理解。

質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊應包括：

a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括被刪減的要素的詳細情況和理由；

b） 建立質(zhì)量管理體系的程序文件或參考文件；

c） 質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的描述。

5、 管理職責

4.1管理承諾

為了保證飼料的質(zhì)量和安全，管理者應該承諾執行該實(shí)踐法則。并提供文件證據來(lái)證明。

４.２質(zhì)量和安全方針

a)　應建立質(zhì)量方針，及質(zhì)量目標。

b) 定義HACCP管理體系的范圍，通過(guò)識別體系所涉及的產(chǎn)品/產(chǎn)品目錄和工廠(chǎng)位置，以確保建立安全目標。

c)　確保這些目標和方針與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目標、法律法規要求、客戶(hù)任何特定的額外的安全要求一致。

4.3 職責、權限和溝通

體系應確保各部門(mén)的職責和權利以書(shū)面形式制定，并在組織內傳達，以確保質(zhì)量和安全管理體系的有效執行。

由高級管理層指定專(zhuān)人，對下列事項負有職責和權利：

1） 鑒別并記錄任何與產(chǎn)品質(zhì)量、安全和HACCP體系相關(guān)的問(wèn)題。

2） 對這些問(wèn)題的初步糾正措施和控制。

3） 初步措施以防止產(chǎn)品的質(zhì)量安全不符合的發(fā)生。

4） 指定HACCP小組成員和組長(cháng)。

組織應為質(zhì)量和HACCP管理體系的運行和控制提供足夠的資源，更多的HACCP信息見(jiàn)6.2部分。

5.4 管理者代表

最高管理者應指定一名管理者代表，其職責和權限包括：

1) 確保建立、實(shí)施、保持質(zhì)量、HACCP管理體系所需的程序。

2) 向最高管理層匯報質(zhì)量安全管理體系的實(shí)施情況，以及任何需要改進(jìn)的地方。

3) 確保提高顧客滿(mǎn)意度的意識在整個(gè)組織內部的有效傳達。

5.5 管理評審

必須定期評審HACCP管理體系的持續適宜性、有效性。

1） 應保持管理評審的記錄；

2） 應評估質(zhì)量安全管理體系的變更和改進(jìn)的任何需求；

3） 內外部審核的結果；

4） 顧客的投訴及要求；

5） 操作程序的問(wèn)題及變化；

6） HACCP質(zhì)量安全管理體系的任何方面改變的決定應通知到關(guān)鍵崗位；

7） 管理者應全部定期審核質(zhì)量安全管理體系。

6、 資源管理

5.1 資源提供

體系應鑒別并提供必要的資源，以便產(chǎn)品的生產(chǎn)在充分和安全的方式下進(jìn)行。

為滿(mǎn)足這種要求，生產(chǎn)者應：

1) 提供足夠的、設計合理的設備及廠(chǎng)房。

2) 雇用足夠的、適當培訓的人員

3) 清晰地指明職責和權利，確保符合法規要求和行業(yè)規范，向組織和外部機構發(fā)布、維持、提供組織機構圖和工作描述。

5.2 人力資源

雇員及管理者應具有必要的能力、資質(zhì)及培訓以便完成任務(wù)。

組織應確保人員滿(mǎn)足足夠的能力、資格、培訓及意識以滿(mǎn)足產(chǎn)品的需要、質(zhì)量和飼料安全。

1) 雇員應有適宜的程序進(jìn)行充分的教育與培訓。

2) 教育與培訓應有文件記錄并保存。

3) 生產(chǎn)者應進(jìn)行適當的衛生行為規范培訓，從而促成總體飼料安全。

5.3 基礎設施

生產(chǎn)者應提供必須的生產(chǎn)條件：

1) 適合的建筑

2) 適合的公用設施

3) 適合的工藝設備

4) 適合的車(chē)間

設施和生產(chǎn)設備應以滿(mǎn)足產(chǎn)品的制造進(jìn)行選址、設計、建筑和維護。

設施和設備的分布、設計和操作應盡可能地降低差錯的風(fēng)險，允許有效地清潔和維修，以避免污染、交叉污染、夾帶以及對產(chǎn)品質(zhì)量所產(chǎn)生的負面影響。

任何廢料應被清晰地識別和處置，以符合地方規則和飼料安全。

5.4 工作環(huán)境

合適時(shí)，生產(chǎn)者應提供適宜的、符合地方規定的工作環(huán)境以獲得合格的產(chǎn)品。例如：

1) 合適的通風(fēng)系統

2) 合適的濕度控制

3) 合適的溫度控制

4) 合適的照明

5) 合適的工廠(chǎng)與設備的衛生設計

7、 產(chǎn)品實(shí)現

7.1 產(chǎn)品的要求

7.1.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定

組織應確定：

1) 與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規的要求

2) 顧客規定的要求，包括對交付以及交付后活動(dòng)的要求。

3) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規定用途或已知的預期用途所必須的要求。

7.1.2 產(chǎn)品要求的符合性

組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的符合程度，以確保

1) 產(chǎn)品要求已得到規定。

2) 組織有能力滿(mǎn)足規定的要求。

3) 出口歐盟以外的產(chǎn)品，以及通常不能出現在歐盟市場(chǎng)上的的產(chǎn)品，其生產(chǎn)和處理應在生產(chǎn)者的QMS文件中描述。生產(chǎn)者應持有一份供審核員檢查的產(chǎn)品目錄，包括在FAMI-QS認證范圍內和不在范圍內的產(chǎn)品。

若產(chǎn)品要求改變時(shí)，組織應確保修改相關(guān)的文件，并確保相關(guān)人員知道變更的要求，見(jiàn)7.3.2。

7.1.3 顧客溝通

組織應對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

1) 產(chǎn)品信息

2) 咨詢(xún)、合同或定單的處理，包括對其修改。

3) 顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.2 HACCP 計劃

HACCP計劃是為了確保產(chǎn)品(飼料)安全進(jìn)行控制所確定的控制措施。這個(gè)項目包含所有過(guò)程從原材料購買(mǎi)到成品運輸。

　　在進(jìn)行危害分析時(shí)應識別潛在的危險。在此基礎上,應根據危害風(fēng)析和可能的關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCPs)必被識別和控制程序。

　　特別要注意危險需要具體的控制措施。

這是操作性前提方案應用HACCP提供指南,法典的7個(gè)原理。

1、進(jìn)行危害分析。

2、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCPs)。

3、建立關(guān)鍵限值。

4、建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的監視系統。

5、當監視表示關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時(shí)所采取的糾正措施

6、建立驗證程序以確定HACCP有效運行。

7、建立上述原理和應用的相關(guān)程序和記錄。

     要獲取更詳細的信息,對如何運用HACCP原理可以參照“實(shí)施指南” (附件1)HACCP體系。本附件,看到同樣的信息分析和如何學(xué)習HACCP體系相關(guān)的風(fēng)險,各種生產(chǎn)工藝。

　　在風(fēng)險被認為是在HACCP分析等問(wèn)題的均勻性和/或微生物。獲取更多信息請看“指導,對瀝青混合料均勻性”(附件4)和《指導,對生物危害(附件7)。

　　進(jìn)一步要求在HACCP可以在接下來(lái)的部分條款:

3術(shù)語(yǔ)和定義

4.2管理原則

4.3文件要求

5.2質(zhì)量和安全方針

5.3職責、權限和溝通

5.4管理者代表

5.5管理評審

6.2.1能力、意識和培訓

6.5清洗

6.6蟲(chóng)害控制

7.3.1新產(chǎn)品和加工過(guò)程的開(kāi)發(fā)

7.4.1原材料的采購

7.5.1質(zhì)量控制和生產(chǎn)

7.5.2生產(chǎn)工藝的驗證

7.6.1運輸的一般要求,

9.1　符合控制的非產(chǎn)品一般要求,

7.3設計與開(kāi)發(fā)

7.3.1新產(chǎn)品和加工過(guò)程的開(kāi)發(fā)

企業(yè)應當對與飼料安全性有關(guān)的產(chǎn)品或加工過(guò)程的設計與開(kāi)發(fā)進(jìn)行規劃和控制。

在新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，應當依據HACCP原理來(lái)考慮飼料添加劑的安全性。

7.3.2變更控制

應當對設計與開(kāi)發(fā)的變更進(jìn)行識別并有記錄保存。

應當對變更進(jìn)行評估、驗證并確認，必要時(shí)，在發(fā)生變更前要得到批準。設計與開(kāi)發(fā)變更的評估應當包括變更對產(chǎn)品安全性影響的評價(jià)。

評估的結果以及任何必要的措施所形成的記錄應當保留。

7.4原輔料的管理

7.4.1原輔料的采購

供應商的選擇、評價(jià)是一個(gè)關(guān)鍵方面的任何操作的質(zhì)量和安全管理體系。差的原材料可以導致生產(chǎn)的成品質(zhì)量差,也可以導致的安全操作的整個(gè)過(guò)程。所有操作者應該因此而特別強調保障他們的供應商和原料的質(zhì)量和水平。

　　管理要求:

a)對所要采購的產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品信息描述，必要時(shí)要求對產(chǎn)品批準。

b)所有原料的選擇和批準都應當充分考慮它們的來(lái)源、運輸、儲存、加工和處理。任何原料都必須進(jìn)行對來(lái)自原料的潛在危害的評估。

c)每一種原料必須要有規格說(shuō)明書(shū)，且當變更發(fā)生時(shí)可以被修正。規格說(shuō)明除了理化性質(zhì)、規格外，必要時(shí)還應當包括從HACCP角度考慮存在異物的風(fēng)險、危害和限度要求。任何潛在的風(fēng)險與原料應形成文件。

d)如果是從歐盟以外的地方進(jìn)口的飼料添加劑或預混料，供應商需提供符合歐盟當前飼料法規的書(shū)面證明。從歐盟以外的地方進(jìn)口的飼料添加劑或預混料，只能從通過(guò)FAMI－QS認證的企業(yè)進(jìn)口。

e)企業(yè)應當有經(jīng)批準的供應商名單，并且必須對每個(gè)供應商定期進(jìn)行評估。

f)企業(yè)對供應商的評估和選擇，應當以其供應符合企業(yè)要求的產(chǎn)品的能力為基點(diǎn)。應當建立選擇、評估和再評估的標準。

g)評估的結果以及來(lái)源于評估的任何必要措施所形成的記錄應當保留。

7.4.2 原輔料的確認

進(jìn)入生產(chǎn)廠(chǎng)區的每批原輔料都必須通過(guò)批號、產(chǎn)品的全稱(chēng)、接受日期、接受數量的方式進(jìn)行唯一性登記。對每一個(gè)責任單元的任何損害都應當記錄下來(lái)，例如質(zhì)量控制單元。

原輔料在使用前，必須根據書(shū)面程序對原輔料進(jìn)行檢查和正式批準。必要時(shí)，供應商或企業(yè)的留樣至少保留至該批產(chǎn)品失效。

必須確保所接受的產(chǎn)品根據放行情況正確處理。

如果原輔料由于產(chǎn)品規格不符或其它質(zhì)量及可接受性的原因而拒絕且不能使用于生產(chǎn)，則它們的處理、去向或返回到供應商的情況都應當有記錄。

7.5成品的生產(chǎn)

7.5.1生產(chǎn)和質(zhì)量控制

企業(yè)必須計劃并在受控的條件下進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售服務(wù)。對生產(chǎn)區域必須進(jìn)行控制，以防未經(jīng)授權的人員進(jìn)入?？刂茥l件必須包括以下幾個(gè)方面，并可適用：

a） 描述成品特性的信息必須具有可用性：

? 每件產(chǎn)品必須要有書(shū)面的規格說(shuō)明書(shū)，當任何變更發(fā)生時(shí)可以進(jìn)行修正。

? 每件產(chǎn)品必須要有唯一的名稱(chēng)或編碼。

? 包裝和標簽的具體內容必須是適用的。

? 單個(gè)包裝件必須使用唯一的識別符進(jìn)行標識（編碼要具有系統性），以便以后對整批產(chǎn)品都能進(jìn)行識別和追溯。

? 所有成品在發(fā)運前必須根據書(shū)面要求進(jìn)行檢查，以確保它與規格要求相符。每批產(chǎn)品的留樣至少應保留至該批產(chǎn)品失效。

? 如果產(chǎn)品由于規格不符或其它質(zhì)量及可接受性的原因而拒絕或不能投放市場(chǎng)，則它們的處理、去向或返回到供應商都應當有記錄。具體要求見(jiàn)第8章節（第8章節　不合格品的控制）。

b） 工作指導書(shū)的實(shí)用性

生產(chǎn)的不同階段都必須根據書(shū)面程序運行，書(shū)面程序應力求詳細，對生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵點(diǎn)檢查并控制。同時(shí)還應當包括為避免交叉污染和差錯而采取的預防措施的具體要求。

應當通過(guò)記錄留存來(lái)確認程序的執行情況，是否發(fā)生偏離。應當定期對程序進(jìn)行評估以確保它們是持續有效的。

c） 包裝管理要求的貫徹實(shí)施

應當對包裝場(chǎng)所采取措施來(lái)避免包裝過(guò)程的污染，以確保已包裝產(chǎn)品能被正確識別和貼標簽，并符合飼料法規的條款。

包裝應當與產(chǎn)品類(lèi)型相匹配，能滿(mǎn)足并維持產(chǎn)品的預期有效期。同樣對包裝過(guò)程應當從HACCP角度進(jìn)行分析。

托盤(pán)應當是可使用、清潔并干燥的。應當對所有周期運轉的托盤(pán)進(jìn)行檢查，必要時(shí)在再次使用前進(jìn)行清潔。

d） 儲存控制規定的貫徹實(shí)施

成品應當在清潔、干燥的條件下儲存并能清楚識別。對接近成品的人員應當嚴格控制。

原輔料、活性成分、載體、產(chǎn)品無(wú)論與規格要求相符，還是不符，都必須在合適的場(chǎng)所儲存，儲存場(chǎng)所必須是設計好的、能持續使用的，并能確保良好的適宜的儲存條件、能消除污染和防止有害物質(zhì)。包裝材料應當在合適的包裝條件下儲存。

物料儲存的方式應當是易于識別、并能避免任何差錯或交叉污染以及物料的變質(zhì)。存貨的周轉系統必須維持先進(jìn)先出的原則。

儲存環(huán)境的設立應當盡可能減少包裝損壞以及物料溢出的風(fēng)險。

e） 裝貨和交付要求的貫徹實(shí)施

產(chǎn)品應當是在動(dòng)物和人員健康受到保護的前提條件下進(jìn)行交付。

內部運輸、儲存、輸送以及稱(chēng)重所使用的容器或設備，必須保持清潔。應當對清潔程序進(jìn)行培訓。應當對產(chǎn)品進(jìn)行最終檢查以確保產(chǎn)品的正確交付。

7.5.2生產(chǎn)過(guò)程的驗證

企業(yè)應當對凡是不能通過(guò)后續的監測或測量進(jìn)行控制的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗證。這些驗證還應當包括產(chǎn)品在使用或交付以后缺陷會(huì )變得很明顯的那些過(guò)程。

驗證就是證明這些過(guò)程達到計劃要求的能力。

企業(yè)應當從以下幾個(gè)方面對這些生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行安排：

a) 生產(chǎn)過(guò)程評估和確認的特定標準；

b) 設備的認可；

c) 人員資質(zhì)的確認；

d) 特殊方法和程序的應用；

e) 記錄要求。

7.5.3標識和可追溯性

為確保產(chǎn)品的可追溯性，制造商必須：

? 在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中，通過(guò)適當的方式對產(chǎn)品進(jìn)行識別和記錄；

? 物料的登記應當包括：

l 原輔料、添加劑或中間產(chǎn)品的制造商的名稱(chēng)和地址。原輔料應當根據6.4.2節的要求進(jìn)行確認。

l 添加劑和預混料的特性和數量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品的批號或在連續生產(chǎn)的情況下產(chǎn)品特定部分的編號、添加劑和預混料的中間商或生產(chǎn)商或所交付用戶(hù)的名稱(chēng)和地址。

? 簡(jiǎn)要說(shuō)明所發(fā)運的添加劑和預混料的特性和數量，必要時(shí)還要說(shuō)明產(chǎn)品的批號或在連續生產(chǎn)的情況下產(chǎn)品特定部分的編號。

7.5.4 產(chǎn)品防護

企業(yè)應當建立產(chǎn)品的有效期，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和分發(fā)至客戶(hù)過(guò)程中的符合性。產(chǎn)品的防護應當包括識別、處理、包裝、儲存和保護。產(chǎn)品的防護應當同樣適用于產(chǎn)品的組成部分。

7.6運輸

企業(yè)應當選擇安全可靠的第三方銷(xiāo)售或托運。特別要注意運輸工具的衛生和清潔、正確裝運、避免污染和交叉污染。在裝運前應當通過(guò)目測進(jìn)行檢查。

對于原料的發(fā)送，運輸代理商應當提供有關(guān)前兩批飼料添加劑和預混料裝運的信息。萬(wàn)一這兩批產(chǎn)品裝運可能危及最終產(chǎn)品的安全或根據現有規定不允許應用于飼料，運輸代理商應當提供清潔證明，有關(guān)清潔和干燥方法的信息，保證貨柜清潔、空閑、干燥、無(wú)味，卸貨設備隨時(shí)可用。

7.7監測和測量裝置的控制

企業(yè)應當建立監測和測量裝置的控制程序，以確保監視和測量以符合要求的方式進(jìn)行。

為確保監視和測量結果的有效性，測量裝置必須：

a) 根據國際或國內計量標準，對測量裝置定期或使用前進(jìn)行校驗或確認。如果沒(méi)有標準，則必須記錄校驗或確認的依據；

b) 根據要求對測量裝置進(jìn)行調節或反復調節；

c) 能夠根據校驗情況進(jìn)行鑒定；

d) 避免對測量結果無(wú)效的調節；

e) 避免裝置在處理、維護和存放過(guò)程中受到損害和劣化。

另外，當測量裝置不符合要求時(shí)，企業(yè)應當對前次的測量結果的有效性進(jìn)行評估和記錄。企業(yè)應當對受影響的設備和產(chǎn)品采取必要的措施。校驗結果和確認的記錄應當保留。

為保證測量裝置的檢測效果與標準的一致性，應當執行維護保養程序。相關(guān)記錄應當保留。

當使用有特殊要求的監視和測量裝置時(shí)，必須對計算機軟件的安全性進(jìn)行驗證。應當在最初使用前進(jìn)行驗證，必要時(shí)還要進(jìn)行再確認。

7.8清潔

無(wú)論是檢查還是清潔都必須書(shū)面化。這些都應當作為危害分析的一部分來(lái)進(jìn)行。

7.9蟲(chóng)害控制

對蟲(chóng)害控制應當有一個(gè)包括周期性檢查書(shū)面計劃，檢查結果應當形成記錄。任何熏蒸或使用的化學(xué)劑，例如殺蟲(chóng)劑，都必須形成記錄。由于蟲(chóng)害和化學(xué)劑的使用，HACCP計劃應當考慮交叉污染的風(fēng)險性。

8、 體系評估

8.1 總體要求

制造商應以文件形式記錄質(zhì)量體系按計劃、執行、監控有效地運行，以證明產(chǎn)品的符合性、質(zhì)量管理體系的符合性。

監控過(guò)程包括測量的收集、數據的分析、結論、和相關(guān)的提高質(zhì)量體系的改善措施的發(fā)布。

8.2 內部審核

制造商應保證進(jìn)行內部審核，以證明：

☉質(zhì)量管理體系被有效地執行和維持

☉質(zhì)量管理體系符合一般的和其它特定的要求。

內部審核也可以被用來(lái)鑒別用于改進(jìn)的潛在機會(huì )。

實(shí)施內部審核的年度審核表應形成文件，包括計劃、報告、改進(jìn)。詳細的審核清單應至少包括：

☉審核計劃的制定與發(fā)布

☉審核的范圍

☉審核的頻率

☉實(shí)施審核的方法

☉審核發(fā)現的報告

☉審核報告的分發(fā)

☉糾正措施和后續活動(dòng)的執行

☉有能力的內審員的選擇與培訓

9、 不合格品的控制

9.1 總體要求

制造商應建立書(shū)面程序，以處理不符合預期要求的產(chǎn)品。應包括：

☉產(chǎn)品名稱(chēng)和批號

☉文件、記錄

☉產(chǎn)生原因的評價(jià)

☉批的隔離

☉產(chǎn)品的處置

☉相關(guān)方面的內部信息

必須規定不合格品的評估和處置的職責部門(mén)。

不合格品應根據書(shū)面程序進(jìn)行評估，通過(guò)以下途徑之一：

a) 返工

b) 降級使用或分配

c) 拒絕和相應的銷(xiāo)毀或處置

必須規定作相應的存檔程序和保留相關(guān)的記錄。

返工產(chǎn)品(例如從質(zhì)量拒絕、顧客返回或溢出產(chǎn)品)的再放行和使用，通常應按照HACCPP體系進(jìn)行考慮。如再次不合格，應作為廢品，并相應處理。

9.2客戶(hù)投訴處理程序

應建立客戶(hù)投訴處理書(shū)面程序，并應包括：

☉處理投訴職責的分配

☉投訴客戶(hù)的名稱(chēng)

☉涉及的產(chǎn)品名稱(chēng)與批號

☉投訴的原因

☉給客戶(hù)的答復

根據客戶(hù)投訴事件的嚴重程度和頻率，應及時(shí)、有效地采取糾正措施。

可能的話(huà)，投訴信息應用來(lái)避免再次發(fā)生并進(jìn)行持續改進(jìn)。

9.3 召回

應建立書(shū)面的召回程序，以便客戶(hù)能立即被告知任何危害產(chǎn)品安全的不正常情況。召回程序應定期評估，以保證符合質(zhì)量體系。

召回程序應描述采取必要的措施，例如：

☉分派召回程序的相應負責人

☉識別不合格品和批號、包括相應的其它產(chǎn)品、批號、或原材料

☉識別受影響的批號的目的地(客戶(hù))

☉描述返回產(chǎn)品的處理程序、包括與其它產(chǎn)品的隔離

☉描述相關(guān)登記的保存，包括制造商與客戶(hù)的聯(lián)系方式

為防止對人或動(dòng)物健康的嚴重風(fēng)險，召回程序應包括相關(guān)的法律法規發(fā)布的權力機關(guān)信息。

召回程序應至少每年檢測一次，以確保其功能性。這種檢測應形成文件，評估以便提高。

10、 統計技術(shù)

制造商必須評估和識別統計技術(shù)應用的需求。