ISO13485 醫療器械 質(zhì)量管理體系認證

ISO13485中文叫“醫療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。名稱(chēng)和內容相較以前版本有所改變。新標準的名稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調的質(zhì)量管理體系的法規要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱(chēng)符合ISO 9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求，新標準是獨立的標準。